STARTMRK臨床試験
INDEX
STARTMRK臨床試験のデザイン（EFVを対照群とし、RALの非劣性のRCT）
主要評価項目：48週後のウイルス学的成功率（RALはEFVに対して非劣性：p＜0.0001）
Week 48 Results EFV vs RAL
副次的評価項目：48週後のCD4数の増加
Median CD4 Increase from Baseline at Week 48
有害事象
| RAL群（n＝281） | EFV群（n＝282） | ||
|---|---|---|---|
| 薬剤に関連した有害事象の総数 | 44.1％（124例） | 77.0％（217例） p＜0.0001 |
|
| 自覚症状 （中等度～ 重症のもので、 どちらかの群 が2％以上。） |
頭痛 | 4％（11例） | 5％（13例） |
| めまい（非回転性） | 1％（4例） | 6％（18例） | |
| 不眠 | 4％（10例） | 3％（9例） | |
| 吐き気 | 3％（8例） | 4％（10例） | |
| 倦怠感 | 1％（4例） | 3％（8例） | |
| 下痢 | 1％（3例） | 3％（8例） | |
| 臨床検査値異常 （Grade 3-4） |
好中球数（750/μl未満） | 2％（5例） | 1％（3例） |
| ヘモグロビン（7.5 g/dl未満） | 1％（2例） | 1％（2例） | |
| LDL-C（4.92 mmol/L以上） | 1％（3例） | 4％（10例） | |
| 中性脂肪（3.48 mmol/L以上） | ＜1％（1例） | 1％（3例） | |
| AST（正常上限の5倍以上） | 2％（6例） | 2％（5例） | |
| ALT（正常上限の5倍以上） | 2％（5例） | 2％（6例） | |
副次的評価項目：48週後の脂質代謝変化
Changes in lipid concentrations from baseline to week 48
サマリー
ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果（CD4数の増加）は、RAL群はEFV群に対し非劣性であった。
薬剤に関連した有害事象の総数は、 RAL群の方が有意に少なかった（44.1％ vs 77.0％ ; p＜0.0001）。
（Lennox JL, et al. Lancet 2009; 374: 796-806）
Another Reference
Raltegravir Demonstrates Durable Efficacy Through 96 Weeks: Results from STARTMRK, A Phase III Study of Raltegravir-based vs. Efavirenz-based Therapy in Treatment-naive HIV Patients.
#H924b. ICAAC 2009. San Francisco.