< 臨床試験一覧

SINGLE臨床試験

INDEX

SINGLE試験のデザイン(無作為化・ ダブルダミーによる二重盲検・非劣性試験)

ART-Naive (HIV-RNA 1,000 ≧ c/mL, ≧18 years of age, HLA-B*5701 negative). N=414
: DTG+ABC/3TC, EFV/TDF/FTC(プラセボ). N=419:EFV/TDF/FTC, DTG+ABC/3TC (プラセボ)

*対象薬のEFV/TDF/FTCは日本未承認の合剤(Atripla®)が使用された。

主要評価項目(48週でのHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率)

DTG+ABC/3TC群=88%, EFV/TDF/FTC群=81%. P=0.003

ベースラインのRNA量(10万コピー/mL)で分けたHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率

≦ 100,000: DTG+ABC/3TC群=90%, EFV/TDF/FTC群=83%. >100,000: DTG+ABC/3TC群=83%, EFV/TDF/FTC群=76%.

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

CD4 counts(/mL). DTG+ABC/3TC群=267, EFV/TDF/FTC群=208. P<0.001

有害事象および検査値異常

  DTG+ABC/3TC群(n=414) EFV/TDF/FTC群(n=419)
有害事象による治療中断 2%(10) 10%(42)
Grade2~4の
有害事象
および肝機能異常
気管支炎 2%(8) 3%(11)
下痢 5%(21) 4%(17)
悪心 2%(7) 3%(13)
不眠 4%(17) 4%(16)
不安感 2%(9) 3%(12)
抑うつ 2%(7) 3%(14)
頭痛 3%(12) 3%(13)
非回転性めまい <1%(2) 5%(21)
皮疹 1%(3) 5%(19)
ALT上昇 2%(10) 5%(22)
AST上昇 2%(7) 5%(23)

サマリー

・ 48週までの解析においてDTG+ABC/3TC群は、EFV/TDF/FTC群に対して安全性に優れ、より効果的なウイルス抑制結果を示した。

(Walmsley S, et al. N Engl J Med 2013; 369: 1807-1818)

PAGE TOP