SINGLE臨床試験
INDEX
SINGLE試験のデザイン（無作為化・ ダブルダミーによる二重盲検・非劣性試験）
＊対象薬のEFV/TDF/FTCは日本未承認の合剤（Atripla®）が使用された。
主要評価項目（48週でのHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率）
ベースラインのRNA量（10万コピー/mL）で分けたHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率
副次的評価項目：48週後のCD4数の増加
有害事象および検査値異常
| DTG+ABC/3TC群(n=414) | EFV/TDF/FTC群(n=419) | ||
|---|---|---|---|
| 有害事象による治療中断 | 2%（10） | 10%（42） | |
| Grade2～4の 有害事象 および肝機能異常 |
気管支炎 | 2%（8） | 3%（11） |
| 下痢 | 5%（21） | 4%（17） | |
| 悪心 | 2%（7） | 3%（13） | |
| 不眠 | 4%（17） | 4%（16） | |
| 不安感 | 2%（9） | 3%（12） | |
| 抑うつ | 2%（7） | 3%（14） | |
| 頭痛 | 3%（12） | 3%（13） | |
| 非回転性めまい | <1%（2） | 5%（21） | |
| 皮疹 | 1%（3） | 5%（19） | |
| ALT上昇 | 2%（10） | 5%（22） | |
| AST上昇 | 2%（7） | 5%（23） | |
サマリー
・ 48週までの解析においてDTG+ABC/3TC群は、EFV/TDF/FTC群に対して安全性に優れ、より効果的なウイルス抑制結果を示した。