ONCEMRK試験
INDEX
ONCEMRK試験のデザイン（Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験）
主要評価項目：48週時点でのHIV-RNA量40コピー/mL未満の達成率
ベースラインのHIV-RNA量が10万コピー以上の患者における40コピー/mL未満の達成率
有害事象
| RAL 1200mg QD群 （n=531） |
RAL 400mg BID群 （n=266） |
||
|---|---|---|---|
| 薬剤関連の有害事象 総数 | 24％（130例） | 26％（68例） | |
| 重篤な有害事象 | <1％（1例） | 1％（2例） | |
| 有害事象による薬剤の中止 | 0 | 1％（2例） | |
| 2％以上の有害事象 | |||
| 消化器症状 | すべて | 14％（76例） | 12％（32例） |
| 腹痛 | 3％（16例） | 1％（2例） | |
| 下痢 | 2％（12例） | 3％（7例） | |
| 悪心 | 7％（39例） | 7％（18例） | |
| 嘔吐 | 2％（13例） | 1％（3例） | |
| 代謝または 栄養上の障害 |
すべて | 3％（14例） | <1％（1例） |
| 食欲減退 | 2％（11例） | 0 | |
| 神経系の障害 | すべて | 7％（38例） | 9％（23例） |
| 非回転性めまい | 2％（12例） | 3％（8例） | |
| 頭痛 | 3％（16例） | 5％（12例） | |
| 精神的な障害 | 4％（20例） | 4％（10例） | |
| 皮膚または皮下組織の障害 | 3％（16例） | 3％（9例） | |
サマリー
未治療の患者に対するRAL1200mgの1日1回投与は、RAL400mgの1日2回投与と比較して、ウイルス抑制効果は48週時点で非劣性であった。
薬剤に関連する有害事象の頻度は両群とも低く、内訳は両群で同様であった。