NCT01440569臨床試験
2017.9.1公開
INDEX
NCT01440569 DRV/cの臨床試験（アメリカ、56施設）（Phase Ⅲb, open-label, single-arm trial）
抗ウイルス効果：HIV-RNA量 50 コピー/mL未満の達成率
| 2NRTIs + DRV+rtvのデータ （naïve, 50コピー未満 at 48wk） |
|
|---|---|
| ARTEMIS試験 （vs LPV/r） |
84% |
| FLAMINGO試験 （vs DTG） |
83％ |
有害事象および検査値異常（48週）
| DRV/c + 2NRTIs (n=313) |
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|---|---|---|
| Grade 3-4の有害事象 | 8％（24） | |
| 有害事象による治療中断 | 5％（16） | |
| 斑点状丘疹 | 1% (3) | |
| 皮疹 | 1% (3) | |
| その他； 悪心、過敏症など | ||
| 有害事象（any grade,10% 以上） | ||
| 下痢 | 27% (86) | |
| 吐き気 | 23% (72) | |
| 上気道感染 | 14% (44) | |
| 頭痛 | 12% (38) | |
| 検査値異常（n=310） | ||
| CPK上昇 | 7% (22) | |
| ALT上昇 | 3% (9) | |
| AST上昇 | 3% (8) | |
| AMY上昇 | 3% (8) | |
| 2NRTIs + DRV+rtvのデータ FLAMINGO試験（vs DTG） |
|---|
| 下痢 31％ |
| 吐き気 20％ |
サマリー
DRV/c の忍容性は良好で、安全性に関しても問題は見られなかった。
抗ウイルス効果は、過去に発表されたDRV + RTVの結果と同様であった。