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NA-ACCORD臨床試験

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臨床試験のデザイン(RCTではない)

NA-ACCORD :
The North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design
試験(1)CD4数が351-500/μlの患者 ART–naive N=8362. Early-Therapy 群 N=2084 (25%):6ヶ月以内に治療開始した. Deferred-Therapy 群 N=6278:CD4数が350/μl以下になるまで治療を遅らせた (N=2829:CD4数が350/μl以下にならず, N=3449:CD4数が350/μl以下に減少 治療開始 (N=2646:6ヶ月以降, N=803:6ヶ月以内))

臨床試験のデザイン(RCTではない)

試験(2)CD4数が500/μlを超える患者 ART–naive N=9155  Early-Therapy 群 N=2220 (24%):6ヶ月以内に治療開始した. Deferred-Therapy 群 N=6935:CD4数が500/μl以下になるまで治療を遅らせた (N=3054:CD4数が500/μl以下にならず, N=3881:CD4数が500/μl以下に減少 治療開始 (N=3342:6ヶ月以降, N=539:6ヶ月以内))

比較内容:Early-Therapy群とDeferred-Therapy群との死亡率

観察期間の終了は、以下のうちもっとも早いもの。

死亡、最終のCD4数測定日から1年後、2005年12月31日

結果:どちらの群でも、治療開始を遅らせた方が死亡率が高い。

  CD4数 351-500/μl群 CD4数 500/μlを超える群
死亡の相対危険度(95% CI) p値 死亡の相対危険度(95% CI) p値
治療を遅らせた場合 1.69(1.26-2.26) <0.001 1.94(1.37-2.79) <0.001
女性 1.21(0.89-1.64) 0.24 1.85(1.33-2.59) <0.001
高齢(10歳きざみ) 1.68(1.28-1.91) <0.001 1.83(1.62-2.06) <0.001
ベースラインのCD4値 1.13(0.72-1.78) 0.59 0.93(0.87-0.99) 0.03

サマリー

治療を開始するCD4数の基準値を2つ設定し(350/μlと500/μl)、それぞれ、その基準値を下回る前に治療開始した群と遅らせた群を比較したところ、どちらの基準値においても、早期に治療を開始した群の方が、有意に生存率が高かった。

Kitahata M, et al. NEJM 2009; 360: 1815-1826

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