GS934臨床試験
INDEX
GS934 臨床試験のデザイン（AZT/3TCを対照群とし、TDF/FTCの非劣性のRCT）
主要評価項目：48週後のウイルス学的成功率
Week 48 Results TDF/FTC vs AZT/3TC in Treatment-Naive Patients
副次的評価項目：48週後のCD4数の増加
Median CD4 Increase from Baseline at Week 48
有害事象（Grade 2-4）
| TDF/FTC群 | AZT/3TC群 | |
|---|---|---|
| 自覚症状 | 63％（163/257） | 63％（161/254） |
| めまい | 8％（21/257） | 7％（18/254） |
| 吐き気 | 8％（20/257） | 6％（15/254） |
| 下痢 | 7％（17/257） | 4％（10/254） |
| 倦怠感 | 7％（18/257） | 6％（14/254） |
| 抑うつ | 4％（11/257） | 7％（17/254） |
| 頭痛 | 5％（13/257） | 4％（10/254） |
| 発疹 | 5％（12/257） | 4％（10/254） |
| 不眠 | 4％（11/257） | 5％（13/254） |
| 貧血 | <1％（1/257） | 5％（13/254） |
| 臨床検査値異常 | 56％（142/254） | 57％（142/251） |
| アミラーゼ上昇 | 17％（44/254） | 13％（32/251） |
| トリグリセライド上昇 | 13％（34/254） | 14％（34/251） |
| CPK上昇 | 12％（31/254） | 15％（38/251） |
| 好中球減少 | 7％（18/254） | 14％（35/251） |
| 血尿 | 9％（22/254） | 6％（15/251） |
| ALT上昇 | 8％（20/254） | 7％（18/251） |
| AST上昇 | 7％（18/254） | 7％（18/251） |
（Grade別の詳細については記載なし）
サマリー
ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果（CD4数の増加）のいずれも、TDF/FTC群の方がAZT/3TC群より有意に優れていた。治療中止に至る有害事象の頻度もTDF/FTC群の方が少なかった。
(Gallant JE, et al. NEJM 2006; 354:251-260)
Other References
- Pozniak A, et.al. Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Versus Fixed-Dose Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Antiretroviral-Naive Patients.
J Acquir Immune Defic Syndr. 2006; 43: 535-540.- Arribas J, et.al. Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Compared with Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Antiretroviral-Naive Patients.
J Acquir Immune Defic Syndr. 2008; 47: 74-78.
96-Weekおよび144-Weekの結果が、それぞれ上記1.2に記されている。
いずれもTDF/FTC群が、AZT/3TC群よりも優れた結果を示している。