HIV感染症および血友病におけるチーム医療の構築と 医療水準の向上を目指した研究

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GS104, GS111臨床試験

2017.9.1公開

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GS104, GS111試験（北米、ヨーロッパ、オーストラリア、日本、タイ）（Phase Ⅲ、無作為化、二重盲検試験）

ART-Naive:HIV-RNA 1,000 ≧ c/mL, eGFR ≧ 50 ml/min, HBsAg negative. N＝866:EVG/cobi/FTC/TAF , EVG/cobi/TDF/FTC(プラセボ). N＝867:EVG/cobi/FTC/TDF, EVG/cobi/TDF/TAF(プラセボ). 48, 96,144 wks

主要評価項目：HIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率

48w TAF群:92%, TDF群:90%. 96w TAF群:87%, TDF群:85%. 144w TAF群:84%, TDF群:80%
Treatment Difference（95% CI）

骨密度

腰椎

ベースラインからの変化量（Mean; ％ Change). 48w TAF群:-1.3, TDF群:-2.8. 96w TAF群-1.0:, TDF群:-2.8. 144w TAF群:-0.9, TDF群:-3.0

大腿骨

ベースラインからの変化量（Mean; ％ Change). 48w TAF群:-0.7, TDF群:-2.9. 96w TAF群:-0.6, TDF群:-3.3. 144w TAF群:-0.8, TDF群:-3.4

腎機能 (eGFR)

ベースラインからの変化量（Median). 48w TAF群:-6.2, TDF群:-11.2. 96w TAF群:-2.0, TDF群:-7.7. 144w TAF群:-1.6, TDF群:-7.7

脂質

ベースラインからの変化量（Median).

サマリー（Single tablet regimenとしての比較試験）

ウイルス抑制効果について、EVG/cobi/FTC/TAF 群は EVG/cobi/FTC/TDF群に対し96週まで非劣性であった。144週ではTAF群の方が優れていた。
骨密度の減少程度はTAF群の方が少なく、eGFRに及ぼす影響もTAF群の方が良いことが示された。

脂質に関してはTAF群の方がより上昇しており、TFVの有する脂質上昇抑制作用が要因の一つと考えられている。

Sax P, et al. Lancet 2015;385: 2606-2615
Wohl D, et al. JAIDS 2016;72: 58-64
Arribas J, et al. J AIDS 2017; 75, 211- 218

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