GS103臨床試験
2014.3.4公開
INDEX
GS103試験のデザイン（無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験）
主要評価項目：48週および96週でのウイルス学的成功率（HIV-RNA量 <50コピー/mL）
副次的評価項目：48週後および96週後のCD4数の増加
どちらかの群で頻度10%以上の有害事象
| (*のないものは 有意差なし） |
EVG/cobi/TDF/FTC群 （n=353) |
TDF/FTC+ATV rtv群 （n=355) |
||
| 48週 | 96週 | 48週 | 96週 | |
| 下痢 | 22% | +3% | 27% | +4% |
| 悪心 | 20% | +1% | 19% | +2% |
| 上気道感染 | 15% | +5% | 16% | +5% |
| 頭痛 | 15% | +2% | 12% | +3% |
| 疲労 | 14% | +1% | 13% | +3% |
| 眼球結膜黄染* | 1% | ±0 | 14% | ±0 |
*; p<0.001（48週時点でのP値）
Grade3～4の有害事象
| EVG/cobi/TDF/FTC群 （n=353) |
TDF/FTC+ATV rtv群 （n=355) |
|||
| 48週 | 96週 | 48週 | 96週 | |
| CK上昇 | 6% | +1% | 7% | +3% |
| 血尿 | 4% | ±0 | 2% | +1% |
| AST上昇 | 3% | +1% | 4% | +3% |
| アミラーゼ上昇 | 2% | +1% | 4% | +1% |
| ALT上昇 | 2% | +0.3% | 2% | +1% |
| 高ビリルビン血症 | 0.6% | ±0 | 58% | +7% |
| γ-GTP上昇 | 0.3% | ±0 | 1% | +1% |
サマリー
ウイルス抑制効果についてEVG/cobi/TDF/FTC群は、ATV rtv群に対して非劣性であった。免疫機能改善効果（CD4数の増加）も両群間で有意差は認められなかった。
(Dejesus E, et al. Lancet 2012; 379: 2429-2438)
(Rockstroh J, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2013; 62: 483-486)
(Rockstroh J, et al, et al. 11th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, 2012.O424b)