GS102臨床試験
2014.3.4公開
INDEX
GS102試験のデザイン（無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験）
＊対象薬のTDF/FTC/EFVは日本未承認の合剤（Atripla®）が使用された。
主要評価項目：48週および96週でのウイルス学的成功率（HIV-RNA量 <50コピー/mL）
注）対象薬のTDF/FTC/EFVは日本未承認の合剤（Atripla®）が使用された。
副次的評価項目：48週後および96週後のCD4数の増加
どちらかの群で頻度10%以上の有害事象
| (* のないものは 有意差なし） |
EVG/cobi/TDF/FTC群 （n=348) |
TDF/FTC/EFV群 （n=352) |
||
|---|---|---|---|---|
| 48週 | 96週 | 48週 | 96週 | |
| 下痢 | 23% | +2% | 19% | +5% |
| 悪心*1 | 21% | +1% | 14% | +1% |
| 異夢*2 | 15% | ±0 | 27% | +1% |
| 上気道感染 | 14% | +7% | 11% | +6% |
| 頭痛 | 14% | +2% | 10% | +1% |
| 疲労 | 11% | +2% | 13% | +2% |
| 不眠*3 | 9% | +2% | 14% | +2% |
| うつ | 9% | +3% | 11% | +3% |
| めまい*4 | 7% | ±0 | 24% | +1% |
| 皮疹*5 | 6% | +1% | 12% | +2% |
*1; p=0.016, *2; p<0.001, *3; p=0.031 , *4; p<0.001, *5; p=0.009（すべて48週時点でのP値）
Grade3～4の有害事象
| EVG/cobi/TDF/FTC群 （n=348) |
TDF/FTC/EFV群 （n=352) |
|||
| 48週 | 96週 | 48週 | 96週 | |
| CK上昇 | 5% | +2% | 11% | +3% |
| アミラーゼ上昇 | 2% | +1% | 2% | +1% |
| 血尿 | 2% | +1% | 1% | +1% |
| γ-GTP上昇 | 2% | +0.3% | 5% | +2% |
| AST上昇 | 2% | +1% | 3% | +2% |
| 好中球減少 | 2% | +1% | 3% | +1% |
| リパーゼ上昇 | 1% | +1% | 1% | +0.3% |
| ALT上昇 | 1% | +1% | 3% | +1% |
| 総コレステロール上昇 | 1% | +1% | 2% | +1% |
サマリー
ウイルス抑制効果についてEVG/cobi/TDF/FTC群は、EFV群に対して非劣性であった。免疫機能改善効果（CD4数の増加） も両群間で同様の値であった。
(Sax P, et al. Lancet 2012; 379: 2439-2448)
(Zolopa A, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2013; 63: 96-100)
(Zolopa A, et al. 11th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, 2012. O424a)