GEMINI 1 & 2試験
INDEX
GEMINI 1 & 2試験のデザイン（Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験）
年齢 18歳以上
HIV-1 RNA 1000-500,000 コピー/mL
NRTI, NNRTI,PIの主要薬剤耐性変異なし
カポジ肉腫以外の活動性CDCステージ3HIV diseaseでない
CD4 > 200
重篤な肝疾患の合併なし
HBV 感染なし
HCV治療の必要性の見込みなし
未治療の梅毒、悪性腫瘍、自殺リスクなし
免疫治療ワクチン、放射線療法、化学療法、免疫抑制剤、研究的薬剤やワクチンの最近の使用なし
臨床検査値 grade 4未満、Ccr 50 mL/分以上
主要評価項目：48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率
有害事象
| DTG+3TC群 （n=716） |
DTG+TDF/FTC群 （n=717） |
||
|---|---|---|---|
| 有害事象 総数（%） | 543例（76%） | 579例（81%） | |
| 5%以上 | 頭痛 | 71例（10%） | 75例（10%） |
| 下痢 | 68例（9%） | 77例（11%） | |
| 鼻咽頭炎 | 55例（8%） | 78例（11%） | |
| 上気道感染 | 56例（8%） | 44例（6%） | |
| 咽頭炎 | 36例（5%） | 32例（4%） | |
| 背部痛 | 35例（5%） | 31例（4%） | |
| 嘔気 | 27例（4%） | 53例（7%） | |
| 不眠 | 27例（4%） | 45例（6%） | |
| 薬剤関連の有害事象 | 126例（18%） | 169例（24%） | |
| Grade 2-5 | 42例（6%） | 47例（7%） | |
| 重篤な有害事象 | 50例（7%） | 55例（8%） | |
| 薬剤関連 | 4例（1%） | 4例（1%） | |
| 有害事象による中止 | 15例（2%） | 16例（2%） | |
48週後の腎の評価（eGFRcr）
Mean change from baseline in eGFR (ml/min.1.73m2)
48週後の骨ターンオーバーバイオマーカーの評価
血清骨型アルカリフォスファターゼ
48週後の脂質代謝評価
（ベースラインからの変化量）
| 総C (mmol/L) |
HDL-C (mmol/L) |
LDL-C (mmol/L) |
TG (mmol/L) |
総C/HDL比 | |
|---|---|---|---|---|---|
| DTG+3TC群 | 0.32 | 0.15 | 0.17 | 0.03 | -0.12 |
| DTG+TDF/FTC群 | -0.15 | 0.02 | -0.14 | -0.08 | -0.24 |
C; コレステロール
サマリー
未治療患者を対象とした比較試験において、DTG/3TC群の48週時点でのウイルス抑制効果はDTG+TDF/FTC群に対して非劣性であった。
DTG/3TC群とDTG+TDF/FTC群との安全性および忍容性プロファイルは類似していた。
腎および骨への有害事象はDTG/3TC 群の方が少なかった。