HIV感染症および血友病におけるチーム医療の構築と 医療水準の向上を目指した研究

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ASSERT臨床試験

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ASSERT試験のデザイン（randomized, open-label study）

ART–naive N＝385(HLA-B＊5701　negative, HIV-RNA 1,000 ≥ c/ml, ≥ 18 years of age). N=192:ABC/3TC+EFV, N=193:TDF/FTC+EFV. Week 48

評価項目

主要評価項目

  • 48週後のeGFR (MDRD簡易式)の変化量。

主な副次的評価項目

  • 慢性腎障害患者の割合; 尿中β2-microglobulinなどの変化。
  • 24週と48週時点で、HIV-RNAが50コピー/ml 未満および400コピー/ml 未満になった患者の割合。

主要評価項目：48週後のeGFR (MDRD簡易式)の変化量

Changes from Baseline GFR by MDRD (mL/min/1.73m2). ABC/3TC+EFV=0.22, TDF/FTC+EFV=1.18

副次的評価項目：48週後の腎機能マーカーの変化量

Changes form Baseline (%). Albumin(P=0.4237)):ABC/3TC+EFV=-13%, TDF/FTC+EFV=-6%. b2M(P < 0.0001):ABC/3TC+EFV=-47%, TDF/FTC+EFV=+24%. RBP(P < 0.0001):ABC/3TC+EFV=0%, TDF/FTC+EFV=+50%. NAG(P = 0.5084):ABC/3TC+EFV=-13%, TDF/FTC+EFV=-8%

β2M; β2-microglobulin, RBP; retinol-binding protein, NAG; N-acetyl-β-D-glucosaminidase

副次的評価項目：48週後の抗ウイルス効果

< 500 copies/ml:ABC/3TC+EFV=67%, TDF/FTC+EFV=77%, 違いは9.5％ （95％信頼区間；0.6-18.4）. < 50 copies/ml::ABC/3TC+EFV=59%, TDF/FTC+EFV=71%, 違いは11.6％（95％信頼区間；2.2-21.1）.

有害事象

  ABC/3TC群
(n=192)		 TDF/FTC群
(n=193)
薬剤に関連した有害事象の総数 51% (98例） 47% (91例）
Grade 2-4の有害事象
（頻度が高かったのは、めまいや悪夢など。両群に差はなし。）		 29% 20%

HLA-B*5701陰性者を対象としたこの試験において、ABC/3TC投与群で6例（3％）のABC関連過敏症患者（疑い）が見られた。いずれも、重篤な状態には至らずに改善した。

サマリー

  • 48週後のeGFR（MDRD簡易式）の変化は、ABC/3TC群とTDF/FTC群とで同等であった。
    尿中のβ2-microglobulin と retinol-binding protein（RBP)は、TDF/FTC群で有意に上昇した。
  • 48週後にHIV-RNAが50コピー/ml 未満に達した割合は、ABC/3TC群の方が低かった (ABC/3TC群は59％、TDF/FTC群は71％。違いは11.6％、95％信頼区間；2.2-21.1）。
  • 有害事象の頻度は、薬剤過敏症以外は両群で同等であった。

(Post FA, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2010; 55: 49-57)

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