ARTEMIS臨床試験
INDEX
ARTEMIS臨床試験のデザイン（LPV/rを対照群とし、DRV/rの非劣性のRCT）
主要評価項目：48週後および96週後のウイルス学的成功率
Week 48 and 96 Results DRV/r vs LPV/r in Treatment-Naive Patients
副次的評価項目：48週後および96週後のCD4数の増加
Median CD4 Increase from Baseline at Week 48 and 96
有害事象（96週時点、Grade 2-4）
| DRV/r群（n＝343） | LPV/r群（n＝346） | ||
|---|---|---|---|
| 投与中止を要する副作用 | 4％（13例） | 9％（32例） | |
| Grade 2以上の副作用総数 | 23％（80例） | 34％（119例） | |
| 自覚症状 | 下痢 | 4％（14例）＊ | 11％（38例） |
| 吐き気 | 2％（6例） | 3％（10例） | |
| 発疹 | 3％（9例） | 1％（5例） | |
| 臨床検査値異常 （Grade 2-4） |
AST | 11％（39例） | 10％（35例） |
| ALT | 11％（38例） | 12％（40例） | |
| 好中球数 | 9％（30例） | 3％（11例） | |
| 高血糖 | 8％（28例） | 8％（26例） | |
| アミラーゼ | 7％（25例） | 5％（18例） | |
| ALP | 2％（5例） | 2％（5例） | |
| リパーゼ | 1％（8例） | 2％（8例） | |
| 高ビリルビン血症 | 1％（4例） | 5％（14例） | |
| PT | 1％（2例） | 2％（7例） | |
| 総コレステロール | 18％（60例）＊＊ | 28％（95例） | |
| LDL-C | 18％（62例） | 15％（50例） | |
| 中性脂肪 | 4％（15例）＊ | 13％（46例） | |
- ＊ p＜0.001 vs. LPV/r
- ＊＊ p＜0.01 vs. LPV/r
副次的評価項目：96週後の脂質代謝変化
Median Percentage Change in Lipid Levels from Baseline at Week 96
サマリー
ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果（CD4数の増加）についてDRV/r群は、LPV/r群に対して非劣性であった。
脂質代謝に及ぼす影響は、DRV/r群の方が良好であった。