AMBER(3001)試験
INDEX
AMBER(3001)試験のデザイン（Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験）
年齢 18歳以上
HIV-1 RNA > 1000コピー/mL
CD4 >50/μl
eGFRcr 70mL/分以上
DRV,FTC,TDFに耐性変異なし
新たなエイズ指標疾患なし
HBV,HCVの合併なし
臨床的に明らかな疾患（悪性腫瘍、重症感染症など）なし.
主要評価項目：48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率
有害事象
| D/C/F/TAF群 （n=362） |
D/C+F/TDF群 （n=363） |
||
|---|---|---|---|
| 有害事象 総数（%） | 312例（86%） | 307例（85%） | |
| 5%以上 | 下痢 | 71例（20%） | 66例（18%） |
| 頭痛 | 47例（13%） | 32例（9%） | |
| 鼻咽頭炎 | 40例（11%） | 31例（9%） | |
| 皮疹 | 32例（9%） | 25例（7%） | |
| 嘔気 | 28例（8%） | 45例（12%） | |
| 上気道感染 | 20例（6%） | 21例（6%） | |
| 疲労 | 19例（5%） | 18例（5%） | |
| 梅毒 | 17例（5%） | 19例（5%） | |
| 骨減少症 | 17例（5%） | 27例（7%） | |
| 気管支炎 | 14例（4%） | 19例（5%） | |
| 薬剤関連の有害事象 | 126例（35%） | 151例（42%） | |
| 重篤な有害事象 | 17例（5%） | 21例（6%） | |
| 有害事象による中止 | 7例（2%） | 16例（4%） | |
48週後の脂質代謝評価
（ベースラインからの変化量）
| 総C（mg/dl） | HDL-C（mg/dl） | LDL-C（mg/dl） | TG（mg/dl） | 総C/HDL比 | |
|---|---|---|---|---|---|
| D/C/F/TAF | 28.6 | 4.3 | 17.4 | 23.9 | 0.20 |
| D/C+F/TDF | 10.4 | 1.5 | 5.0 | 14.2 | 0.08 |
C; コレステロール
48週後の腎の評価（eGFRcr）
Mean change from baseline in eGFR (ml/min.1.73m2)
48週後の骨の評価（腰椎骨密度）
Mean % change from baseline in BMD (g/cm2)
サマリー
未治療患者を対象とした比較試験においてDRV/c/FTC/TAF群の48週時点でのウイルス抑制効果はDRV/c+FTC/TDF群に対して非劣性であった。
DRV/c/FTC/TAF群は有害事象が少なく、DRV/c+FTC/TDF群と比較し骨および腎への安全性は上回っていた。
脂質に及ぼす影響はDRV/c+FTC/TDF群でより少なかった。