ALERT臨床試験
INDEX
ALERT臨床試験のデザイン（FPV/r 群とATV/r 群とのRCT）
主要評価項目：48週後のウイルス学的成功率
Week 48 Results FPV/r vs ATV/r in Treatment-Naive Patients
副次的評価項目：48週後のCD4数の増加
Median CD4 Increase from Baseline at Week 48
有害事象（頻度5%以上のすべて）
| FPV/r群（n=53） | ATV/r群（n=53） | |
| 下痢 | 53%（28例） | 25%（13例） |
| 高ビリルビン血症 | 0 | 30%（16例） |
| 嘔気 | 15%（8例） | 11%（6例） |
| 皮疹 | 17%（9例） | 9%（5例） |
| 倦怠感 | 11%（6例） | 13%（7例） |
| 咳嗽 | 8%（4例） | 6%（3例） |
| 鼻咽頭炎 | 6%（3例） | 8%（4例） |
| 上気道感染 | 4%（2例） | 8%（4例） |
| 関節痛 | 0 | 9%（5例） |
| 不眠 | 4%（2例） | 6%（3例） |
| うつ状態 | 6%（3例） | 2%（1例） |
| めまい | 6%（3例） | 0 |
| 知覚障害 | 6%（3例） | 0 |
有害事象の大部分はGrade 1～2であった。
副次的評価項目：48週後の脂質代謝変化
Median Lipid Changes at Week 48
サマリー
ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果（CD4数の増加）については、FPV/r群とATV/r群との間に有意差は見られなかった。しかし、Grade 2～4の有害事象の頻度はFPV/r群の方が少なかった。