ACTG5202臨床試験
INDEX
ACTG5202臨床試験のデザイン（ABC/3TC群とTDF/FTC群のランダム化比較試験）
（注）以下の内容は、NEJM2009;361:2230-2240による。
スクリーニング時のHIV-RNAが100,000 c/ml以上の患者
![ART–naive N＝797 (≧16 years of age, Any CD4 count). N=398:ABC/3TC + [EFV or ATV/r], N=399:TDF/FTC + [EFV or ATV/r]. Median follow up 60 Weeks](images/ACTG5202_1.jpg)
主要評価項目：ウイルス学的失敗までの期間
ウイルス学的失敗の定義（1, 2のいずれかの場合）
- 治療開始16週～23週時点で、HIV-RNA量が1,000 c/ml以上
- 治療開始24週以降で、HIV-RNA量が200 c/ml以上
主要評価項目の結果
ウイルス学的失敗は、ABC/3TC群で57例、TDF/FTC群では26例に生じた。
ウイルス学的失敗までの期間はABC/3TC群で有意に短かった。
ハザード比は2.33、95％信頼区間は1.46－3.72。p＜0.001。
有害事象（Grade 3-4）
| ABC/3TC群（n=397） | TDF/FTC群（n=397） | |
|---|---|---|
| 何らかの臨床検査値異常 または自覚症状（％） |
130例（33％） | 78例（20％） |
| 代謝関連の異常値 | 41例（10％） | 11例（3％） |
| 中性脂肪 | 15例 | 3例 p＝0.001※ |
| Total-C | 20例 | 2例 p＜0.001※ |
| LDL-C | 13例 | 4例 |
| AST | 7例 | 5例 |
| ALT | 12例 | 4例 |
| 下痢または軟便 | 7例 | 7例 |
| 悪心または嘔吐 | 3例 | 3例 |
| 全身の症状（％） | 58例（15％） | 38例（10％） |
| 痛みまたは不快感 | 24例 | 14例 |
| 発疹 | 8例 | 8例 |
| かゆみ | 9例 | 2例 |
| 発熱 | 10例 | 8例 |
| 疲労、倦怠感 | 6例 | 10例 |
| 頭痛 | 8例 | 6例 |
※変化量の中央値を比較した場合のp値
サマリー
スクリーニング時のHIV-RNA量が100,000コピー/ml以上の患者を対象とした、ABC/3TC+［EFV or ATV/r］群とTDF/FTC+［EFV or ATV/r］群とのランダム化比較試験においては、ABC/3TC群の方が、ウイルス学的失敗に至るまでの期間が有意に短かった。