医薬品を使用することによって、明らかに器質障害又は機能障害に起因しない、臨床検査値の見かけ上変動が起こる場合に記載している。
なお、器質障害又は機能障害との関係が否定出来ない場合には「副作用」の項に記載している。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
（じほう社）より引用