致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発生する場合、又は副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があって、特に注意を喚起する必要がある場合に赤枠内に赤字で記載し、必要な場合には〔　〕内に設定理由を記載する。
また、添付文書の右肩付近に赤色の帯を印刷する。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
（じほう社）より引用